公司新闻
2018.07.10
肿瘤早筛赛道上的一员,他正在做一场技术与时间的赛跑
在中国,每年新发癌症病例达429万,占全球新发病例的20%,死亡281万例,癌症防治形势不容乐观,未来一二十年,癌症发病率还会持续走高。发表在《柳叶刀》上的一项基于14594名癌症患者回顾性研究显示,2012-2014年间,受访患者的家庭年均收入折合8607美元,癌症患者的人均就诊支出共计9739美元,77.6%的受访者认为,癌症给患者和家庭带了沉重负担。
 

而这也是优圣康创始人喻德华博士从癌症新药研究转向癌症早筛领域创业的重要原因。早年至亲因为食管癌离世,让年少的喻德华见识到了癌症的残酷,也让他立志要从事对抗癌症的相关工作。从武汉大学医学院毕业后,喻德华继续到美国印第安纳大学医学院获得博士学位,当其博士后导师Peter Schultz教授问其将来的职业规划时,他毫不犹豫地告诉导师“我就想做肿瘤新药”。于是喻德华如愿进入到了肿瘤新药创制的最前沿,先后在诺华、阿斯利康从事癌症靶向药物的研发,一做便是十年的光景。

 

由于职业的关系,国内有罹患癌症的亲友中总会在第一时间向喻德华咨询,希望通过他能寻找更为有效的治疗手段。而作为这一领域的专家,喻博士非常清楚地知道,虽然现在FDA已经批准了几十款的抗肿瘤靶向药物上市,但是现在的晚期肿瘤治疗的费用高昂,甚至一个疗程得花费十几万美元,但是却只能延长患者一小段的生命,最终仍难逃一死。这样的求助越多,越让喻博士感到晚期癌症治疗是事倍功半。实际上癌症如果能够早发现、早治疗,治疗成本实际上很低,而且也会取得很好的效果,很多时候只要能将癌症发现时间提早几个月时间,患者所面临的境况会有质的不同。

 

然而纵观市场,大多数国际大药企却鲜少涉足癌症早期诊断领域。反思这一情况,喻博士认为,其中商业利益的驱使是造成这一现象的主要原因。一般而言,药企内部评估项目是否可行,主要从商业价值上进行衡量。一个晚期抗癌药物,即使只能延长患者两个月的生命,也会有很大的市场,能够销售几十亿美金。药企作为商业主体很愿意推进类似这样的项目。而癌症早筛类项目却因为商业价值相对较小而较难推行。如果有机会真正能够将自己所掌握的前沿的分子检测技术运用到癌症早筛领域,提高癌症早期筛查的检测率,那么无数癌症患者将从中收益,于是喻博士决定回国创业。

 

作为体外诊断行业中爆发力最强的细分行业,分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,而将分子诊断技术应用于癌症筛查领域是包括优圣康在内很多企业正在努力的方向。技术路径的选择则是关乎该赛道企业发展的命脉,也关乎产品是否能够快速推向临床挽救更多癌症患者的生命。目前基于ctDNA的液体活检技术发展较快,主流检测技术有基于PCR平台的ARMS(包括superARMS)、ddPCR、BEAMing以及基于NGS平台但建库方式不同的多种技术。

 

NGS是一种高通量检测DNA和RNA序列的方法,可检测多种样本,且可以同步提供大量的基因变异信息,因此该方法非常适合于并行检测和分析多种基因和变异信息。喻德华介绍,基于NGS的技术由于其高通量的序列分析能力,已经成为许多序列变异分析与科研应用的主要选择。传统组织分析用NGS技术一次可以检测几十甚至几百种基因,然而这样的技术平台在ctDNA检测方面还处在比较早期的阶段,实验操作复杂且成本高。

 

从临床诊断应用的角度,检测的目标位点必须具有明确的临床价值,因此相对于NGS技术而言,PCR技术的简便性、稳定性和使用的广泛程度意味着在未来一段时间内PCR技术依然是核酸突变位点检测的不二选择,这也是喻德华所带领的优圣康当前的选择。

 

目前优圣康基于PCR技术其团队已经独立开发了三个核心技术:

一是血浆DNA提取富集技术,目前该项技术已经达到国际先进水平,这将为后期的检测打下基础;

二是Udx-PCR技术,该项技术的检测灵敏度可以达到3个拷贝,这个数据已经是接近了人类的极限,非常适用于肿瘤的液体活检;

三是双链DNA甲基化检测技术,因为早期筛查中有部分肿瘤是通过基因甲基化来进行检测,并不是通过DNA突变来进行,所以这个技术是DNA突变检测的一个有力补充。并有用于结直肠癌、肺癌和胃癌筛查的分子检测,和EGFR/KRAS/NRAS//BRAF基因突变检测等十余种检测试剂盒完成实验室开发和GMP生产, 部分已通过CFDA注册检。

从一个纯粹的科研工作者到企业家的身份转换,路途并不顺畅。但是对于喻德华而言,优圣康不仅是企业,更是其在少年时所立下的一个志愿。放弃在美国的安稳生活回国创业,甚至把自己的积蓄都悉数投入其中,喻博士说,这个事情利国、利家、利民,不管有再大的困难都值得去做。

而这样的坚持也得到了认可,近日卫生部临床检验中心发布了《2018年国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告》,优圣康成为为数不多的满分通过的企业之一。喻德华希望优圣康的步子还能再快一些,因为这是一场技术和时间的赛跑,更是一场生命和时间的赛跑。